ua ru en

Обеспечение качества лабораторных исследований

Необходимость получения надежных и достоверных результатов в различных лабораториях привела к необходимости создания многоуровневой системы контроля качества лабораторных исследований.

На сегодняшний день обеспечение качества исследований осуществляется на уровне государственной системы здравоохранения, на уровне предприятия-производителя ИФА тест-наборов и на уровне отдельной диагностической лаборатории.

Обеспечение качества на уровне государственной системы здравоохранения

Всемирная организация здравоохранения обращает внимание на то, что национальные органы здравоохранения в каждой стране должны прилагать все усилия для формирования критериев качества лабораторных тестирований, включающий:

Эти критерии должны гарантировать присутствие на рынке продуктов высокого качества со стабильными показателями на всех производственных сериях тест-систем.

Основные характеристики, определяющие качество диагностических средств - чувствительность, специфичность и воспроизводимость анализа.

Оценка и контроль качества in vitrо средств диагностики особенно важны для диагностики инфекционных маркеров ВИЧ, гепатитов А, В и С, парвовируса В19.

При оценке чувствительности теста различают диагностическую и аналитическую чувствительность анализа. Диагностическая чувствительность - это способность тест-системы выявлять максимально возможное количество инфицированных пациентов, то есть проявлять положительные образцы без ложноотрицательных результатов. Аналитическая чувствительность - это способность тест-системы выявлять минимально возможное количество искомого вещества.

Специфичность - это способность тест-системы обнаруживать только искомое вещество, т.е. определять негативные образцы без ложноположительных результатов.

Для оценки диагностических характеристик тест-систем применяют референс-материалы, среди которых:

ВОЗ обеспечивает международные референс-материалы, которые способствуют глобальной гармонизации правил, которые используются для методов анализа, применяемых в службе переливания крови при диагностике заболеваний. В 2003 году ВОЗ выпустила второй международный стандарт на HBsAg, количественное содержание HBsAg в нем охарактеризованы в международных единицах, а не в нанограммах на миллилитр. В паспорте на этот стандарт ВОЗ настоятельно рекомендует оценивать границу чувствительности тест-систем в МЕ/мл вместо нг/мл, поскольку стандарты HBsAg различного производства не совпадают по концентрации в нг/мл. Тест-системы для выявления HBsA, одобренные FDA и имеют СЕ маркировки, характеризуются пределом чувствительности 0,1 МЕ/мл.

Регистрация иммуноферментных тест-систем в Украине

С августа 2006 года в Украине, как и во всех странах Европы, иммуноферментные тест-системы отнесены к группе изделий медицинского назначения. Регистрация ИФА тест-систем проводится Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Регистрация и контроль качества тест-систем в нашей стране проходит в три этапа:

Все этапы исследований проводятся уполномоченными экспертными учреждениями.

Пострегистрационный контроль качества проводится со стороны государства при квалификационных испытаниях, а периодический посерийный контроля качества тест-систем осуществляется предприятием-изготовителем.

Обеспечение качества на уровне предприятия-изготовителя

Во время производства иммуноферментных тест-систем обязательным является проведение постоянного контроля качества следующих компонентов:

Воспроизводимость - это способность тест-системы давать стабильный результат при многократном тестировании одного и того же образца. Воспроизводимость оценивается путем расчета коэффициента вариации (CV), для тест-систем высокого качества этот показатель не должен превышать 20%. Коэффициент вариации иллюстрирует возможное отклонение оптической плотности от среднего значения при серийных постановках одного и того же образца.

Обеспечение качества на уровне отдельной лаборатории

Контроль качества лабораторной диагностики на уровне конкретного потребителя (диагностической лаборатории) включает обязательное участие в программах внешней оценки качества работы и внутрилабораторный контроль качества.

Внутрилабораторный контроль качества включает:

Результат ИФА в первую очередь зависит от:

Внешние факторы, влияющие на результат ИФА